La historia de los ensayos clínicos que las farmacéuticas realizan a niños vulnerables del Perú

El pasado domingo 14 de junio, La República publicó un informe sobre ensayos clínicos que se realizan en niños peruanos de comunidades nativas y zonas vulnerables. El texto de Beatriz Jiménez informaba que en la actualidad son alrededor de 3.273 niños y niñas que participan de estas investigaciones médicas.

A 3.273 menores de edad de comunidades nativas se le realizan ensayos clínicos Foto: ElComercio.pe

Ellos reciben pruebas de vacunas como la meningitis, concentrados proteicos y ensayos de medicamentos para la hemofilia, diarrea, artritis, asma y diabetes. Dichos estudios son financiados por farmacéuticas internacionales como «Pfizer, Sanofi Adventis, Brystol Myers Squibb, Novartis, GlaxoSmithKline, Biogaia y una pesquera peruana llamada Agrohidro«.

El problema es que los padres de estos niños no sabían que estaban siendo usados para estos ensayos clínicos. Uno de los casos ocurrió  en una posta médica de la comunidad de Santa Clara, a una hora de Iquitos, por río. El responsable era la ONG Prisma y el estudio era patrocinado por el National Health Institute y la universidad John Hopkins, también de EEUU (ambas instituciones eran financistas de la ONG). Esto es lo que pasaba:

«Cualquier ensayo clínico debe incluir el consentimiento informado por escrito de los sujetos que participan. En el caso de los menores, este consentimiento es firmado por los padres. En este estudio llama la atención que en el consentimiento figura la entrega de comida. «Para compensar su tiempo e inconvenientes con nuestras visitas después de completar la evaluación inicial le regalaremos un contenedor de agua y una pequeña canasta de alimentos con leche, arroz, aceite y atún y un pequeño juguete para su niño. Despues del 5to día de tratamiento le ofreceremos otra canasta y un polo por haber completado con éxito el estudio”. 

En Piura, ya se habían registrado otras denuncias contra otro laboratorio, por la misma práctica:

«Gracias a una denuncia interpuesta por la Defensoría en Piura, el INS realizó una inspección de un experimento con la vacuna tetravalente del Dengue (31-08) patrocinada por el laboratorio Sanofi-Pasteur. Los inspectores comprobaron que el investigador principal, Claudio Lanata, no se encontraba, y que el estudio era dirigido por médicos generales recién egresados, quienes no realizaban un adecuado consentimiento informado.

Las madres entrevistadas por el INS no sabían que sus hijos formaban parte de un experimento. A pesar de ello, el mismo investigador y el mismo laboratorio obtuvieron una autorización en 2011 para realizar un nuevo estudio en 792 niños con la misma vacuna del dengue, esta vez combinada con otra de fiebre amarilla. El estudio fue desarrollado únicamente en Perú, algo que llama la atención ya que las farmacéuticas realizan los estudios simultáneamente en varios países para repartir los riesgos».

El escándalo estalló y el Gobierno tuvo que intervenir estos ensayos clínicos.

¿Qué hizo el Gobierno ante esta denuncia?

Niños en un puesto de salud. Foto: La República.

Ante esta situación, el Gobierno dispuso que se suspendan las autorizaciones para el desarrollo de estos ensayos clínicos en niños, hasta que se apruebe el nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos –la última revisión de este Reglamento se hizo en agosto del 2011– que debería salir en los próximos días. El ministro de Salud, Aníbal Velásquez manifestó que:

«Estamos dando instrucciones al Instituto Nacional de Salud (INS) para que haga una supervisión y una revisión a fin de determinar si se está afectando algún derecho, y nosotros estamos dispuestos a suspender cualquier investigación si se verifica que hay afectación de algún derecho, especialmente en investigaciones realizadas en niños y poblaciones vulnerables».

Esta supervisión y revisión que hace mención el ministro de Salud, está dispuesta en un Decreto Supremo  publicado el último viernes en el diario oficial El Peruano.

Dicho decreto señala que toda investigación experimental con personas se debe ceñir bajo la legislación que la Asociación Médica Mundial (AMM) promulgó en la Declaración de Helsinki.

¿Y qué dice está declaración? Aquí se establece que una investigación médica hecha a grupos vulnerables –por ejemplo, los niños de las comunidades nativas– debe justificarse si estas investigaciones responden a las necesidades o prioridades de salud de este grupo. Y únicamente cuando se haya comprobado que esta investigación no se pudo realizar en un grupo no vulnerable:

«Que, el numeral 20 de la citada Declaración de Helsinki señala que: «La investigación médica en un grupo vulnerable sólo se justifica si la investigación responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo y la investigación no puede realizarse en un grupo no vulnerable. Además, este grupo podrá beneficiarse de los conocimientos, prácticas o intervenciones derivadas de la investigación«.

Debe sancionarse pero no cortarse las investigaciones médicas

Doctor Huerta: «Los artículos fallan en dar el contexto de lo importante que son los estudios clínicos en el Perú». Foto: LaRepública.pe

Quizás la voz más autorizada sobre temas de salud en el Perú es la del doctor Elmer Huerta. Él publicó un texto en el diario El Comercio y señala que:

«Que existen abusos y probables delitos en el sistema de estudios clínicos en el Perú, es algo que sin ninguna duda debe investigarse y sancionarse, y las investigaciones periodísticas que las denuncien serán siempre bienvenidas, es más, esa es la función de la prensa.

Pero en mi opinión, los artículos publicados fallan en dar el contexto de lo importante que son los estudios clínicos para el Perú, y al resaltar (como si fuera un delito o solo se hiciera en el Perú) que se están usando niños en experimentos médicos, no hacen sino despertar sentimientos negativos en una población desinformada que no tiene ni la más mínima idea de cómo funciona la ciencia.»

El doctor Huerta también recuerda que las investigaciones médicas existen desde el siglo XVII, pero que estas no eran reguladas -como las del «famoso juicio de Núremberg en el que 23 médicos nazis fueron juzgados por experimentar con judíos«-.

Huerta insiste en que se investiguen y fiscalicen los ensayos y que se castiguen de ser comprobados que actuaron mal. Pero que no se debe cortar estas investigaciones ya que son fundamentales para el «desarrollo y el bienestar de todos los peruanos«.

«Debe publicarse lo más pronto posible el Reglamento de Ensayos Clínicos para proteger a las poblaciones vulnerables y asegurarse que las investigaciones peruanas respondan a las necesidades y prioridades de salud del país. Debe evitarse que los grandes intereses piensen que en nuestro país “es muy fácil hacer investigación” por la falta de control. Debemos también velar para que los investigadores no se aprovechen de la pobreza y la falta de cobertura médica de los peruanos para seducirlos con canastas de comida o promesas de “exámenes y medicamentos gratuitos”.

Los estudios deben hacerse en las condiciones correctas pero deben hacerse. Que los abusos de las farmacéuticas no desencadenen una ola anticientífica (o peor, antivacunas). El gobierno debe corregir esto lo más pronto posible y retomar las investigaciones.